制藥廠使用層流罩需遵循哪些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范？_層流罩廠家

層流罩作為為局部空間提供高潔凈環(huán)境的關(guān)鍵空氣凈化設(shè)備，在制藥行業(yè)發(fā)揮著重要作用。其主要由箱體、風(fēng)機、高效過濾器、阻尼層及燈具等部件構(gòu)成，外殼采用噴塑工藝，結(jié)構(gòu)緊湊，既可獨立使用，也能與多個潔凈區(qū)連接形成帶狀潔凈區(qū)域。相較于傳統(tǒng)潔凈室，層流罩具備投資成本低、凈化效果顯著、廠房建設(shè)條件要求不高、安裝便捷、節(jié)能省電等優(yōu)勢，成為藥廠提升局部潔凈環(huán)境的優(yōu)選設(shè)備。

層流罩常用于藥品生產(chǎn)廠房潔凈車間，安裝方式靈活，可懸掛設(shè)置，也可落地支撐。工作時，風(fēng)機在特定風(fēng)壓作用下，將空氣經(jīng)高效過濾器過濾，再通過阻尼層均壓處理，以垂直層流的形式將潔凈空氣送入工作區(qū)域，確保工作區(qū)域達到潔凈標(biāo)準(zhǔn)。以下為藥廠層流罩需滿足的性能標(biāo)準(zhǔn)及檢測要求。

檢測前提條件

• 層流罩已完成全面清潔，表面無灰塵、污垢殘留。

• 潔凈區(qū)已完成臭氧滅菌處理，滅菌時長不少于 1 小時。

• 潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)在檢測前已開啟 30 分鐘以上，確保環(huán)境穩(wěn)定。

• 層流罩風(fēng)機持續(xù)運行 30 分鐘，達到穩(wěn)定工作狀態(tài)。

• 檢測所用儀器，如激光塵埃粒子計數(shù)器、風(fēng)速計、恒溫培養(yǎng)箱溫度計、照度計等均在校驗有效期內(nèi)。

• 潔凈區(qū)溫濕度、壓差符合規(guī)定：溫度控制在 18℃ - 24℃，濕度保持在 45% - 60%，不同潔凈室（區(qū)）之間壓差≥4.9Pa。

核心檢測標(biāo)準(zhǔn)

• 塵埃粒子：每立方米空氣中，粒徑≥0.5μm 的塵粒數(shù)≤500 個，粒徑≥5μm 的塵粒數(shù)為 0。

• 沉降菌：在直徑 90mm 培養(yǎng)皿暴露 0.5 小時的條件下，沉降菌數(shù)量≤1 個。

• 風(fēng)速：各風(fēng)擋平均風(fēng)速需保持在 0.3 - 0.6m/s 之間，且風(fēng)速均勻率應(yīng)在對應(yīng)風(fēng)擋平均風(fēng)速的 ±20% 范圍內(nèi) 。

  

  
  

• 照度：平均照度需達到 300lux 以上，滿足生產(chǎn)操作照明需求。

檢測依據(jù)

• GB/T16292 - 1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》

• GB/T16294 - 1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》

• JG/T19 - 1999《層流潔凈工作臺檢驗標(biāo)準(zhǔn)》

運行確認(rèn)項目

• 驗證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的合理性與可行性，確保實際操作流程規(guī)范。

• 檢查風(fēng)速調(diào)節(jié)開關(guān)、風(fēng)機運行開關(guān)，確保調(diào)控功能正常。

• 觀察設(shè)備運行震動幅度，開機半小時內(nèi)無明顯位移。

• 監(jiān)測運行噪聲，無異常聲響。

為確保層流罩滿足設(shè)計、安裝及生產(chǎn)工藝要求，需在運行過程中嚴(yán)格檢測內(nèi)部塵埃粒子、沉降菌、風(fēng)速和照度等指標(biāo)。只有當(dāng)所有檢測項目均符合標(biāo)準(zhǔn)，方可判定層流罩合格。若檢測不合格，需查明原因，整改后重新進行檢測驗證。通常情況下，層流罩每年需進行一次全面驗證；設(shè)備大修或更換高效過濾器后，也必須重新驗證。

除性能標(biāo)準(zhǔn)外，制藥廠選用層流罩時，還需關(guān)注其安全標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范，確保使用安全有效。在設(shè)備選型和安裝環(huán)節(jié)，應(yīng)結(jié)合具體生產(chǎn)需求與工藝要求綜合評估。同時，建議考察凈化設(shè)備生產(chǎn)廠家的企業(yè)實力，包括生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)能規(guī)模、售后服務(wù)體系、資質(zhì)證書、安裝調(diào)試能力、技術(shù)培訓(xùn)支持及企業(yè)信譽等方面，保障設(shè)備按時交付、穩(wěn)定運行。中境凈化作為專業(yè)凈化設(shè)備制造商，具備完善的生產(chǎn)與服務(wù)體系，可為藥廠提供高質(zhì)量層流罩及全方位技術(shù)支持，助力打造合規(guī)的藥品生產(chǎn)潔凈環(huán)境。

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