負壓稱量室運行需符合哪些性能要求？_負壓稱量室廠家

負壓稱量室作為制藥、生物技術、醫療和電子等行業的關鍵設備，由罩體、風機、靜壓箱、均衡膜、觸摸屏、照明燈、送風箱體、PAO 檢測口、壓差傳感器等核心部件構成。在藥品及半成品稱量環節，尤其是制藥行業，負壓稱量室憑借其獨特設計，顯著提升生產衛生標準，有效降低交叉污染風險，成為保障產品質量與安全的重要屏障。

為確保負壓稱量室運行性能契合制藥生產需求，需通過設備空載運行對各項功能進行全面測試，驗證各部件狀態及性能指標是否達標。以氣霧劑車間負壓稱量罩性能驗證為例，核心目標是確認設備在正常運行下能否滿足 D 級區要求，具體驗證內容如下：

一、驗證周期規劃

• 當常規檢測發現系統存在影響質量的潛在問題時，需立即啟動再驗證程序。

• 依據企業制定的驗證總計劃，定期開展再驗證工作，保障設備長期穩定運行。

二、驗證權威依據

• 《中華人民共和國藥典》2015 版

• 《藥品生產質量管理規范》2010 版

三、運行確認細則

（1）計算機系統驗證：安全性確認：若系統因自身缺陷無法設置用戶權限和密碼，需檢查是否具備書面記錄及其他物理隔離措施，確保數據安全。

（2）控制 / 操作確認：在外部電源、運行參數正常情況下，手動點擊操作按鈕進行控制，系統各單元需立即響應風機啟停、照明開關及運行頻率調整，并順利進入正常運行狀態。

（3）顯示準確性確認：設備運行后，核查過濾器壓差顯示是否符合標準、風機轉向與界面圖示是否一致，同時檢查溫度、濕度等運行參數與預設值的一致性。

（4）數據完整性確認：運行中人為斷開供電電源，觀察 PLC 系統及整體運行狀態，恢復電源后，確保程序和參數無丟失。

四、設備性能驗證

• 文件適用性確認：仔細核查相關操作、檢修及潔凈度檢查文件，通過實際操作驗證其適用性。

• 風速確認：使用風速儀在過濾器下方 30cm 處均勻選取 5 個點，測定風速需在 0.36 - 0.54m/s 范圍內。

• 檢漏：采用 ATI 高效過濾器檢漏法對每個過濾器檢測，濾器和邊框泄漏率需小于 0.01%，同時通過氣體檢測儀確保氣流路徑無泄漏。

• 照度確認：對工作區域進行全面照度檢測，確保整體照度大于 360Lx。

• 噪音確認：開啟稱量罩后，在均勻分布的兩個測試點，使用聲級計測定噪音需低于 75dB。

• 氣流組織確認：運行稱量罩，利用發煙筆觀察煙流線，結合紅外熱像儀檢測，確保氣流呈單向流且無回流現象。

• 自凈時間確認：開機運行 15min 后，通過粒子計數器測試室內粒子濃度或觀察沉降時間，確認自凈時間小于 20min。

• 潔凈度確認：參照 GMP 中 C + A 級送風標準，根據出風面面積在離地 0.8 米處合理布置取樣點，確保靜態達到 A 級潔凈標準。

隨著新版 GMP 要求的持續完善，負壓稱量室在制藥企業取樣室和稱量配料間的應用愈發廣泛。鑒于稱量過程中產品常處于暴露狀態，遵循風險控制原則，定期開展驗證確認工作，是維持良好藥品生產環境的必要舉措。中境凈化深耕凈化設備領域，具備豐富的負壓稱量室設計、制造及驗證經驗，可提供從設備選型到性能驗證的一站式服務，助力企業嚴格遵循行業標準，保障生產合規高效。如有相關需求，歡迎聯系咨詢。

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